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第一章總則

第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定。
第五條國家實(shí)行獸藥儲備制度。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時(shí)，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章新獸藥研制

第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場(chǎng)所、儀器設備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、安全管理規范和措施。
研制新獸藥，應當進(jìn)行安全性評價(jià)。從事獸藥安全性評價(jià)的單位，應當經(jīng)國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范。
第八條研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗室階段安全性評價(jià)報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起60個(gè)工作日內將審查結果書(shū)面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)提出申請，國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起60個(gè)工作日內將審查結果書(shū)面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應當具備國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的條件，并在實(shí)驗室階段前報國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)批準。
第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊申請時(shí)，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
（一）名稱(chēng)、主要成分、理化性質(zhì)；
（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；
（三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；
（四）環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細胞由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)指定的機構保藏。
研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應當按照國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)的規定進(jìn)行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起10個(gè)工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個(gè)工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。
第十條國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類(lèi)信息不會(huì )被不正當地進(jìn)行商業(yè)使用。

第三章獸藥生產(chǎn)

第十一條設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；
（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠(chǎng)房、設施；
（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員、儀器設備；
（四）符合安全、衛生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范規定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起20個(gè)工作日內，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報送國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)。
國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。申請人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續。
第十二條獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個(gè)工作日內，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)。
國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，應當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行監督檢查，并公布檢查結果。
第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定。
第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當報原批準部門(mén)審核批準。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當完整、準確。
第十七條生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條獸藥出廠(chǎng)前應當經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠(chǎng)。
獸藥出廠(chǎng)應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠(chǎng)前應當由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)指定的檢驗機構審查核對，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷(xiāo)售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說(shuō)明書(shū)，并在顯著(zhù)位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說(shuō)明書(shū)，應當以中文注明獸藥的通用名稱(chēng)、成分及其含量、規格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進(jìn)口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說(shuō)明的內容。有商品名稱(chēng)的，還應當注明商品名稱(chēng)。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說(shuō)明書(shū)還應當印有國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說(shuō)明書(shū)還應當印有國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的非處方藥標志。
第二十一條國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，根據保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過(guò)5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時(shí)報送國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)。

第四章獸藥經(jīng)營(yíng)

第二十二條經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
（一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員；
（二）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉庫設施；
（三）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
（四）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范規定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續。
第二十三條獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應當載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個(gè)工作日內，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)，應當對獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行監督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)獸藥，應當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無(wú)誤。
第二十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向購買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷(xiāo)售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用中藥材的，應當注明產(chǎn)地。禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)獸藥，應當建立購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄應當載明獸藥的商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購銷(xiāo)單位、購銷(xiāo)數量、購銷(xiāo)日期和國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的其他事項。
第二十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)，應當符合國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)的規定。
第三十一條獸藥廣告的內容應當與獸藥說(shuō)明書(shū)內容相一致，在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。

第五章獸藥進(jìn)出口

第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)申請注冊，并提交下列資料和物品：
（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區）獸藥管理部門(mén)批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區）獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件；
（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；
（四）獸藥的標簽和說(shuō)明書(shū)樣本；
（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；
（六）環(huán)境影響報告和污染防治措施；
（七）涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細胞等有關(guān)材料和資料。
第三十三條國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到申請之日起10個(gè)工作日內組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進(jìn)行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個(gè)工作日內完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。
在審查過(guò)程中，國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行考查，并有權要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)指定的機構進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進(jìn)口，按照國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)的規定辦理。
第三十四條進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。
第三十五條境外企業(yè)不得在中國直接銷(xiāo)售獸藥。境外企業(yè)在中國銷(xiāo)售獸藥，應當依法在中國境內設立銷(xiāo)售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。
進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)申請允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署制定。
獸用生物制品進(jìn)口后，應當依照本條例第十九條的規定進(jìn)行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進(jìn)口后，由當地獸醫行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗機構進(jìn)行抽查檢驗。
第三十六條禁止進(jìn)口下列獸藥：
（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；
（二）來(lái)自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；
（三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規定的；
（四）國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。
第三十七條向中國境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)或者企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)可以限制或者禁止出口。

第六章獸藥使用

第三十八條獸藥使用單位，應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。
第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定公布。
第四十條有休藥期規定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養者應當向購買(mǎi)者或者屠宰者提供準確、真實(shí)的用藥記錄；購買(mǎi)者或者屠宰者應當確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。
禁止將人用藥品用于動(dòng)物。
第四十二條國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，應當制定并組織實(shí)施國家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)，負責組織對動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)按照權限予以公布。
動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個(gè)工作日內向組織實(shí)施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門(mén)或者其上級獸醫行政管理部門(mén)提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門(mén)指定檢驗機構進(jìn)行復檢。
獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定發(fā)布。
第四十三條禁止銷(xiāo)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標準的食用動(dòng)物產(chǎn)品。

第七章獸藥監督管理

第四十四條縣級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)行使獸藥監督管理權。
獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)設立的獸藥檢驗機構承擔。國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個(gè)工作日內向實(shí)施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門(mén)設立的檢驗機構申請復檢。
第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。
國家獸藥典委員會(huì )擬定的、國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。
獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條獸醫行政管理部門(mén)依法進(jìn)行監督檢查時(shí)，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個(gè)工作日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15個(gè)工作日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)按照權限作出決定。
未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準，不得擅自轉移、使用、銷(xiāo)毀、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：
（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；
（二）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
（一）國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定禁止使用的；
（二）依照本條例規定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷(xiāo)售、進(jìn)口的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：
（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；
（二）不標明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的；
（三）不標明或者更改產(chǎn)品批號的；
（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。
第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷(xiāo)售或者銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。
禁止未經(jīng)獸醫開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購買(mǎi)、使用國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定實(shí)行處方藥管理的獸藥。
第五十條國家實(shí)行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫人員發(fā)現可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)報告。
第五十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并由工商行政管理部門(mén)變更或者注銷(xiāo)其工商登記。
第五十二條禁止買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準證明文件。
第五十三條獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，并予以公告。
第五十四條各級獸醫行政管理部門(mén)、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)獸藥。

第八章法律責任

第五十五條獸醫行政管理部門(mén)及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見(jiàn)，不履行監督職責，或者發(fā)現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條違反本條例規定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節嚴重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設備；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。
第五十七條違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷(xiāo)獸藥批準證明文件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)。
第五十八條買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷(xiāo)獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第五十九條違反本條例規定，獸藥安全性評價(jià)單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定實(shí)施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類(lèi)病原微生物或者在實(shí)驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實(shí)驗，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十條違反本條例規定，獸藥的標簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標簽和說(shuō)明書(shū)，或者標簽和說(shuō)明書(shū)與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。
第六十一條違反本條例規定，境外企業(yè)在中國直接銷(xiāo)售獸藥的，責令其限期改正，沒(méi)收直接銷(xiāo)售的獸藥和違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十二條違反本條例規定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；對違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十三條違反本條例規定，銷(xiāo)售尚在用藥期、休藥期內的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷(xiāo)售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十四條違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷(xiāo)毀、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
第六十五條違反本條例規定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫人員發(fā)現可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)報告的，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監測期內不收集或者不及時(shí)報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，撤銷(xiāo)該新獸藥的產(chǎn)品批準文號。
第六十六條違反本條例規定，未經(jīng)獸醫開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購買(mǎi)、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十七條違反本條例規定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十八條違反本條例規定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責令其立即改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十九條有下列情形之一的，撤銷(xiāo)獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)：
（一）抽查檢驗連續2次不合格的；
（二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；
（三）國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。
被撤銷(xiāo)產(chǎn)品批準文號或者被吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的獸藥，不得繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫行政管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第七十條本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)決定；其中吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷(xiāo)獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發(fā)證、批準部門(mén)決定。
上級獸醫行政管理部門(mén)對下級獸醫行政管理部門(mén)違反本條例的行政行為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷(xiāo)。
第七十一條本條例規定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的標價(jià)計算；沒(méi)有標價(jià)的，按照同類(lèi)獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計算。

第九章附則

第七十二條本條例下列用語(yǔ)的含義是：
（一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調節動(dòng)物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。
（二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買(mǎi)和使用的獸藥。
（三）獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。
（四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
（五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
（六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的獸用藥品。
（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書(shū)等文件。
第七十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規定管理。
第七十四條水產(chǎn)養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產(chǎn)養殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門(mén)及其所屬的漁政監督管理機構負責。
第七十五條本條例自2004年11月1日起施行。